Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до светло-желтоватого цвета.

1 фл.
омепразол натрия 42.55 мг,
 в т.ч. омепразол 40 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, натрия гидроксид.

40 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
40 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
40 мг - флаконы (1) стеклянные - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, со светло-коричневато-желтым корпусом и светло-оранжевой крышечкой; содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.

1 капс.
омепразол 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза , крахмал кукурузный, вода очищенная, лактоза безводная, гипромеллоза , гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфата дигидрат, гипромеллозы фталат, диэтилфталат.

14 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, со светло-коричневато-желтым корпусом и светло-коричневой крышечкой; содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.

1 капс.
омепразол 20 мг

Вспомогательные вещества: сахароза , крахмал кукурузный, вода очищенная, лактоза безводная, гипромеллоза , гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфата дигидрат, гипромеллозы фталат, диэтилфталат.

14 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.

Препарат применяется для лечения и профилактики:

—язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

—рефлюкс-эзофагита;

—синдрома Золлингера-Эллисона;

—эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВП.

Режим дозирования
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза - 20-80 мг; частота применения - 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения - 2-8 недель.

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут, утром. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения зависит от длительности заживления язвы или эрозии, определяемой данными эндоскопического исследования, и составляет, как правило, при язве двенадцатиперстной кишки 2-4 недели, при язве желудка – 4-8 недель, при рефлюкс-эзофагите – 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагита препарат назначают в дозе 10-20 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.

При этом следует подобрать наименьшую эффективную дозу, учитывая данные эндоскопического исследования.

При необходимости длительного лечения и профилактики легких форм рефлюкс-эзофагита, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, препарат назначают в дозе 10 мг.

При лечении синдрома Золлингера-Эллисона начальная доза препарата составляет 60 мг/сут, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг. Доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч (у больных, перенесших резекцию желудка, – менее 5 ммоль/ч). При назначении препарата в дозе 80 мг/сут суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом в 12 ч. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

При наличии у больного Helicobacter pylori Хелицид назначают в комбинации с противомикробными препаратами.

Капсулы следует принимать утром, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Побочные эффекты отмечаются у 1% больных.

Со стороны пищеварительной системы: чувство тяжести в эпигастрии, тошнота, метеоризм, диарея; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит. У больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно появление признаков энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны ЦНС: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями возможны головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Аллергические реакции: кожная сыпь и/или зуд, фотосенсибилизация, эритема, алопеция.

Прочие: редко - гинекомастия, чувство общего недомогания, нарушения функции кроветворения.

Возможные побочные эффекты носят легкий и обратимый характер.

Противопоказания к применению
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.

—повышенная чувствительность к препарату.

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение Хелицида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Применение у детей
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Перед началом терапии необходимо исключить на основании данных эндоскопического исследования с биопсией наличие злокачественного процесса (особенно у пациентов с язвой желудка), т.к. лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Передозировка

Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).

Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию на фоне контроля показателей жизненно важных функций организма. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.

При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата .

При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.

При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.

При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола .

При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.

Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.

При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина .

Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.

Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином .

При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.

При одновременном применении Хелицида замедляется выведение и увеличивается концентрация в плазме диазепама , варфарина , фенитоина , а также других препаратов, метаболизирующихся путем окисления в печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C.

Флакон с капсулами после каждого приема препарата следует сразу же плотно закрывать крышкой, содержащей осушитель влаги.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).
Фармакокинетика

ПП1/2 — 0,5–1 ч. Метаболизируется в печени, 75–80% выводится с мочой в виде метаболитов, 20–25% — с фекалиями.

Аналоги
НазваниеОриентировочные цены
ЖЕЛКИЗОЛ (омепразол)
ЛОСЕК® МАПС® (омепразол)
  • таблетки, покрытые оболочкой : 310 - 539 руб.
ОМЕПРАЗОЛ ЗЕНТИВА (омепразол)
УЛЬТОП® (омепразол)
  • капсулы кишечнорастворимые : 99 - 808 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 104 - 771 руб.
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий : 223 руб.
ОМЕПРАЗОЛ (омепразол)
  • капсулы : 19 - 48 руб.
  • капсулы кишечнорастворимые : 32 - 65 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 32 - 45 руб.
ОМЕЗ® (омепразол)
  • капсулы с модифицированным высвобождением : 341 - 363 руб.
  • капсулы кишечнорастворимые : 75 - 260 руб.
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий : 159 - 161 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 170 - 179 руб.
ОМЕПРАЗОЛ-РИХТЕР (омепразол)
  • капсулы : 85 - 161 руб.
ОМЕЗ® ИНСТА (омепразол)
  • порошок для приготовления суспензии для приема внутрь : 67 - 74 руб.
ГАСТРОЗОЛ® (омепразол)
  • капсулы кишечнорастворимые : 84 - 145 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 86 - 146 руб.
ПРОМЕЗ (омепразол)
ОМЕКАПС (омепразол)
ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ (омепразол)
ОМЕПРАЗОЛ ШТАДА (омепразол)
ОМЕПРАЗОЛ-OBL (омепразол)
  • капсулы : 70 руб.
ОМЕПРАЗОЛ-АКРИ® (омепразол)
  • капсулы : 48 - 63 руб.
ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА (омепразол)
  • капсулы кишечнорастворимые : 43 - 143 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 47 - 86 руб.
ОМЕПРАЗОЛ-ФПО (омепразол)
ОМИТОКС (омепразол)
  • капсулы кишечнорастворимые : 123 - 136 руб.
  • капсулы, кишечнорастворимые : 127 - 133 руб.
ОМИЗАК® (омепразол)
ОМИПИКС (омепразол)
ОРТАНОЛ® (омепразол)
  • капсулы : 90 - 377 руб.
ЦИСАГАСТ (омепразол)
ПИЛОБАКТ (омепразол)
  • таблеток и капсул набор : 1050 - 1127 руб.
ПИЛОБАКТ АМ (омепразол)
  • таблеток и капсул набор : 1079 - 1143 руб.
УЛКОЗОЛ® (омепразол)
ПЛЕОМ-20 (омепразол)
РОМЕСЕК (омепразол)
Отзывы

Все-таки отечественные лекарства пока уступают по качеству

Назначаю часто. Устраивает цена и неплохое качество. Осложнений и побочных реакций не было.

Очень хороший препарат. Не устраивает родителец цена.

В виде раствора по 40 мг ,капельницы. прекрасный а главное зфективный результат.